醫用利器盒

關于醫用包裝袋的質量技術要求

關于醫用包裝袋的質量技術要求

2021-05-10 14:05:15

醫用包裝袋功能作用是將擬滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可通過物理或化學的方法,醫用垃圾桶小編將袋體內器械上的微生物殺滅,并能在規定的效期內,保持袋內的器械處于無菌狀態。它的質量技術要求:

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137


醫用垃圾桶

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保: --包括材料無破損;--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工; 材料制造的時須較大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過; 包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)

6、應標識開啟位置和方向; 應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)

7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品

醫用包裝袋其構成為一面紙 ,一面塑料復合膜,用于對待滅菌醫療器械的包裝,屬于產品初始的內包裝,其包裝袋紙面上一般需要印刷醫療器械的廠家或者產品的相關信息,按EN868-5規定起印刷面積不得大于50%。

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